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医疗器械公司注册流程有那些?

文章来源:今运阳光
时间:2018-08-20

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  医疗器械公司注册要符合相关规定,也就是注册条件,要求,流程等等方面。下面今运阳光为大家详细介绍一下医疗器械公司详细注册流程,希望对大家有帮助。

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  医疗器械经营企业申请注册程序及流程
  申请医疗器械企业最关键的三个部分:房屋、人员、材料
  申请房屋要求:
  1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等,不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。
  2、办公面积在35平米以上,仓库面积在15平米以上。
  3、客户需提供此办公面积的平面图。
  4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。
  5、仓库地面整洁,最好有空调,通风,光线好
  申请人员要求:
  1、实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人、质量负责人、质量检查人员
  2、公司负责人:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人:临床医学或者相关医学专业毕业 (中医不行)。质量检查人员:二类要求中专以上毕业;三类,要求大专以上毕业;实际检查时需要提供原件,并提供此人个人简历。
  3、实际检查时,以上3人必须到场,建议在场人员在5人左右,可以是公司销售、仓库负责人等职位。
  4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码。
  申请材料要求:
  1、欲销售产品的产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
  2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
  3、全体职工和公司签署的《用工合同》。
  4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。
  5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

  6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。



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